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EO灭菌过程性能因素的考虑

2019-02-28 14:37
灭菌过程中,多种因素会影响产品灭菌效果和包装完整性,如温度、相对湿度、时间、环氧乙烷浓度、压力。针对压力变化来说,不同灭菌阶段应考虑压力的变化值及压力变化时间。
灭菌工艺的开发—预真空阶段
预真空的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿度到达被灭菌物品的内部,所以灭菌过程尤其是加湿前的真空度对灭菌效果影响非常大。
空气去除的速度是去除过程中关键因素。过快的速度会导致产品的单包装容易?#23631;選?#29305;别是全塑无透析包装的产品。空气去除的最短时间应在灭菌验证确认时确定。
预真空程度受以下因素影响:
1、对被灭菌物品、及其包装的影响;
2、负压灭菌与正压灭菌;
3、对湿度的影响;
4、设定的真空度与达到该真空度所需的时间;
5、真空?#20013;?#30340;时间(保压)
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